Il Comitato Tecnico 176 sta elaborando la nuova norma ISO 9001 la cui data di pubblicazione sembra sarà il 31/10/2008 per la ISO 9001 e il 31/08/2009 per la ISO 9004.

Reali certezze sulla data di pubblicazione, però, non ve ne sono, quindi dovremo aspettare ancora un po’ per sapere se parlare di ISO 9001:2008 o di ISO 9001:2009.
In mezzo a tutta questa confusione, per fortuna, abbiamo anche qualche certezza, vediamole insieme.

Il titolo della norma dovrebbe sempre essere: “Quality management systems – Requirements” e anche il sommario e la suddivisione in capitoli rimarranno gli stessi.
Il documento che costituisce il principale riferimento per la revisione sarà il TR Q 0005:2005 giapponese dal titolo “Quality management system – guidelines for sustainable growth”.

Lo standard subirà solo alcuni ritocchi, si tratterà, infatti, di una correzione più che di una vera e propria revisione.

I ritocchi che sono stati proposti riguardano una cinquantina di punti e confluiscono tutti in tre grandi filoni:

– maggiore chiarezza del testo
– interpretabilità dei requisiti
– traducibilità della norma

Lo scopo di questo emendamento è quello di rendere la norma più chiara e più facilmente utilizzabile e di aumentare la sua compatibilità con la ISO 14001.

Per ora le modifiche importanti riguardano:

– possibilità di gestire i processi in outsourcing tramite le modalità previste dal punto 7.4 dell’attuale norma
– possibilità di accorpare le sei procedure oggi richieste
– relativo alle infrastrutture
– possibilità di far coincidere i momenti di verifica, riesame e validazione nella fase di progettazione e sviluppo
– possibilità di ridurre la valutazione dei fornitori ai soli prodotti approvvigionati che hanno effetto sulla conformità del prodotto
– introduzione della conferma di capacità di misura dei dispositivi utilizzati

I punti che, con molta probabilità, subiranno i maggiori cambiamenti sono:

0.1
Tra i diversi fattori che possono influenzare la progettazione e l’attuazione di un Sistema di Gestione della Qualità vengono aggiunti l’ambito di business di un’organizzazione, i cambiamenti in quest’ambito e i rischi ad esso associati.

0.3
Si specifica che la ISO 9004 è stata sviluppata in modo da essere coerente alla ISO 9001. Non si parla più, però, di “coppia coerente”

0.4
Si fa riferimento alla nuova ISO 14001:2004 al posto del vecchio documento del 1996.

1.1
Verrà chiarito lo scopo dell’applicazione della norma.

1.2
Si chiarirà meglio quando i requisiti del capitolo 7 possono essere esclusi, con particolare riferimento a quelle organizzazioni che si occupano dell’erogazione di servizi.

2
Il punto viene semplificato sotolineando che la ISO 9000 del 2005 (nuova edizione rispetto alla vecchia norma del 2000) è indispensabile per l’applicazione della 9001.

3
Primo importante cambiamento! Non si chiariscono più i termini “fornitore”, “organizzazione” e “cliente” ma si specifica che quando si parla di “prodotto” si intende anche un “servizio”.

4.1
Si fa chiarezza sul controllo richiesto per i processi dati in outsourcing.
Secondo importante cambiamento! La nota presente nell’attuale edizione verrà ampliata integrando nell’elenco dei processi necessari per il SGQ anche quelli per l’analisi e il miglioramento.
Vengono poi aggiunte due nuove note: nella prima si specifica che un processo in outsourcing è un processo necessario per il SGQ dell’organizzazione ma che, per scelta, viene affidato all’esterno; nella seconda nota ci viene ricordato che la tipologia e la natura del controllo da applicare ai processi in outsourcing può essere influenzato da molti fattori quali, ad esempio: l’impatto potenziale del processo sulla capacità dell’organizzazione di fornire prodotti conformi, l’estensione della condivisione del controllo sul processo in oggetto, la capacità di controllare a sufficienza il processo applicando il punto 7.4.

4.2.1
Le registrazioni, che nell’attuale norma hanno un punto tutto per loro, nel nuovo draft sono incluse al punto c), insieme alle procedure.
La Nota 1 viene ampliata precisando che un singolo documento può includere il soddisfacimento di più requisiti e, viceversa, che un singolo requisito può essere soddisfatto in più documenti.

4.2.3 a
Terzo importante cambiamento! Al punto 4.2.3 f viene aggiunta la precisazione che i documenti di origine esterna di cui si parla sono quelli che l’organizzazione stabilisce essere necessari per la pianificazione e l’operatività del proprio SGQ.

4.2.4
In questo punto, si identificheranno le registrazioni richieste.

5
Si chiarirà meglio come la Direzione debba utilizzare l’approccio per processi.

5.4.2
Si spiegherà meglio come si debba pianificare la qualità per raggiungere gli obiettivi posti.

5.5.2
Si espliciterà meglio chi debba essere il rappresentante della Direzione.

5.6.2
Si chiarirà che gli input per la il riesame del Sistema di Gestione della Qualità non sono solo quelli indicati in questo paragrafo.

6.2.1
Si chiarisce meglio il concetto di “personale che esegue attività che influenzano la qualità del prodotto” specificando che la conformità può essere influenzata, direttamente o indirettamente, da qualunque attività legata al SGQ.

6.2.2 c
Si chiarirà meglio il concetto di “efficacia delle azioni intraprese”.

6.4
Si chiarisce meglio la relazione tra l’ambiente di lavoro e il raggiungimento della conformità per quanto riguarda i requisiti del prodotto. Viene, infatti, aggiunta una nota che specifica che il termine “ambiente di lavoro” si riferisce alle condizioni in cui si svolgono le attività lavorative e che include, quindi, tra gli altri, fattori fisici e ambientali (rumore, temperatura, umidità, ecc.).

7
Si chiariranno le relazioni tra il capitolo 7 e il capitolo 8.

7.2.1
Si chiariscono meglio i requisiti relativi al prodotto.
Viene aggiunta una nota che specifica che le attività che si compiono dopo la spedizione di un prodotto sono, ad esempio, la gestione delle garanzie, i servizi di manutenzione se previsti contrattualmente, ecc.

7.2.3
Si chiarirà meglio il concetto di “modalità efficaci” di comunicazione con il cliente.

7.3.1
Aggiunta una nota con la quale si specifica che revisione, verifica e validazione della progettazione e sviluppo hanno scopi distinti. Possono essere condotte e registrate separatamente o in qualunque combinazione sia adatta all’organizzazione.

7.3.3
Aggiunta una nota con la quale si specifica che le informazioni relative a prodotti e servizi possono includere anche i dettagli per la conservazione dei prodotti.

7.4.1
Si chiariranno meglio i requisiti per la valutazione dei fornitori e le registrazioni che è necessario mantenere.

7.5.2
Si chiarirà meglio quando applicare quanto richiesto in questo paragrafo relativo ai processi speciali.

7.5.4
Si chiariranno meglio i concetti di “protetto”, “salvaguardato” e di proprietà intellettuale.

7.5.5
Si chiarirà meglio questo requisito relativo alla conservazione dei prodotti per tutte le tipologie di prodotto.

7.6
Dal punto a) viene tolto il riferimento al punto 4.2.4.
Per quanto riguarda i dispositivi di monitoraggio e misurazione, si chiariscono meglio le esigenze relative agli strumenti dotati di software mediante l’aggiunta di una nota che spiega che dimostrare che un software funzioni a dovere comprende operazioni quali verifica e gestione della sua configurazione.

8.2.1
Mediante l’aggiunta di una nota, si chiarisce cosa si intenda per monitoraggio e misurazione della soddisfazione del cliente. Ottenere input da questionari, dati relativi alla qualità dei prodotti consegnati, opinioni dei consumatori, analisi dei clienti perduti, gestione delle garanzie, ecc. sono tutti modi per mantenere monitorato questo indicatore.

8.2.2
Nelle note, il riferimento alle norme ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 è sostituito con quello alla ISO 19011.

8.2.3
Si chiarisce meglio che questo paragrafo si concentra sui processi e si identificano le relazioni con il paragrafo 8.2.4. Mediante una nota, infatti, si precisa che i metodi per il monitoraggio dei processi vanno scelti pensando al loro impatto sulla conformità del prodotto e sul SGQ dell’organizzazione.

8.2.4
Si chiariranno i requisiti per il “rilascio dei prodotti”.

8.3
La parte relativa alla scoperta della non conformità dopo la consegna del prodotto al cliente passa da riflessione conclusiva a punto d) dell’elenco presente in questo paragrafo della norma.

8.4
Nel paragrafo relativo all’analisi dei dati, si rivedrà la ridondanza e i rimandi ad altri paragrafi per eliminare eventuali conflitti.

8.5
Nel capitolo relativo al miglioramento continuo, si chiariranno le relazioni tra i paragrafi 8.5.1, 8.5.2 e 8.5.3 e le differenze concettuali tra azioni preventive e azioni correttive.

8.5.1
Si chiariranno i requisiti per il miglioramento dei prodotti in relazione al miglioramento continuo.

8.5.2 f
Si chiarirà il concetto di riesame delle azioni intraprese.

8.5.3
Si chiarirà meglio il concetto di azioni preventive per le organizzazioni che erogano servizi.

L’indice della nuova norma, al contrario di quanto previsto in precedenza, dovrebbe essere uguale al precedente.
Per modifiche sostanziali si rimanda alla prossima revisione della normativa.

Per quanto riguarda la nuova ISO 9004 si sa che fornirà una guida:

– ai vertici delle organizzazioni per conseguire un successo sostenibile
– per ricordare che i prodotti devono essere di qualità e si devono realizzare per soddisfare i clienti e le altre parti interessate
– per meglio correlare il Sistema di Gestione della Qualità con gli altri Sistemi di Gestione
– per meglio utilizzare la norma in combinazione con i modelli di eccellenza (EFQM, Deming Prize, Baldrige Award, ecc.)

Anche la ISO 9000:2005, che riguarda la Terminologia, è in corso di revisione, verranno introdotti, infatti, nuovi termini in relazione alle future norme.

A corredo di tutto il lavoro fatto, verranno aggiornate anche le Guide e i Documenti di supporto:

– “Audit sulla tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione”
– “Audit sul processo di progettazione e sviluppo”
– “Codice di comportamento ed etica dell’auditor”
– “Guida agli aspetti culturali delle attività di audit”
– “Sono i risultati che contano!”